Thuốc Ibrance 125mg, 100mg, 75mg (Palbociclib) – Điều trị Ung thư vú tiến xa (Chất ức chế CDK-46)

1. Tên sản phẩm thuốc

 

Thuốc IBRANCE 75 mg, 100 mg, 125 mg dạng viên nang cứng

 

2. Thành phần định tính và định lượng

thuốc IBRANCE 75 mg viên nang cứng

Mỗi viên nang cứng chứa 75 mg palbociclib.

Tá dược có tác dụng đã biết

Mỗi viên nang cứng chứa 56 mg lactose (như monohydrat).

IBRANCE 100 mg viên nang cứng

Mỗi viên nang cứng chứa 100 mg palbociclib.

Tá dược có tác dụng đã biết

Mỗi viên nang cứng chứa 74 mg lactose (như monohydrat).

IBRANCE 125 mg viên nang cứng

Mỗi viên nang cứng chứa 125 mg palbociclib.

Tá dược có tác dụng đã biết

Mỗi viên nang cứng chứa 93 mg lactose (như monohydrat).

Để có danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.

3. Dạng dược phẩm
Viên nang cứng.

IBRANCE 75 mg viên nang cứng

Viên nang cứng, đục, có thân màu cam nhạt (in “PBC 75” màu trắng) và nắp màu cam nhạt (in “Pfizer” màu trắng). Chiều dài viên nang là 18,0 ± 0,3 mm.

IBRANCE 100 mg viên nang cứng

Viên nang cứng, đục, có thân màu cam nhạt (in “PBC 100” màu trắng) và nắp caramel (in “Pfizer” màu trắng). Chiều dài viên nang là 19,4 ± 0,3 mm.

IBRANCE 125 mg viên nang cứng

Viên nang cứng, đục, có thân caramel (in “PBC 125” màu trắng) và nắp caramel (in “Pfizer” màu trắng). Chiều dài viên nang là 21,7 ± 0,3 mm.

4. Đặc điểm lâm sàng
4.1 Chỉ định điều trị
Thuốc IBRANCE được chỉ định để điều trị ung thư vú tiến triển hoặc di căn ở Bệnh nhân có thụ thể nội tiết dương tính (HR+), yếu tố tăng trưởng biểu bì âm tính (HER2-).

– kết hợp với chất ức chế aromatase: Anastrozole (Arimidex 1mg), Letrozol (Femara), Exemestant (Aromasin)

– kết hợp với fulvestrant (Faslodex 500mg) ở phụ nữ đã được điều trị với nội tiết trước đó.

Ở phụ nữ tiền mãn kinh hoặc quanh mãn kinh (chưa mãn kinh), liệu pháp nội tiết nên được kết hợp với một chất đồng vận GnRH (Zoladex 3.6mg)

4.2 Posology và phương pháp quản trị
Điều trị bằng IBRANCE nên được bắt đầu và giám sát bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng các sản phẩm thuốc chống ung thư.

Liều dùng

Liều khuyến cáo là 125 mg palbociclib một lần mỗi ngày trong 21 ngày liên tiếp, sau đó dừng 7 ngày điều trị (Schedule 3/1) để bao gồm một chu kỳ hoàn chỉnh 28 ngày. Việc điều trị bằng IBRANCE nên được tiếp tục miễn là bệnh nhân có được lợi ích lâm sàng từ liệu pháp hoặc cho đến khi độc tính không được chấp nhận xảy ra.

Khi phối hợp với palbociclib, liều khuyến cáo của letrozole là 2,5 mg uống mỗi ngày một lần liên tục trong suốt chu kỳ 28 ngày. Vui lòng tham khảo Tóm tắt đặc tính sản phẩm của letrozole. Điều trị phụ nữ tiền mãn kinh với sự kết hợp của palbociclib cộng với letrozole nên luôn luôn được kết hợp với một chất chủ vận LHRH (Zoladex 3.6mg) (xem phần 4.4).

Khi dùng chung với palbociclib, liều khuyến cáo của Fulvestrant (Faslodex) là 500 mg tiêm bắp vào các ngày 1, 15, 29 và một lần sau đó hàng tháng sau đó. Vui lòng tham khảo Tóm tắt đặc tính sản phẩm của Fulvestrant. Trước khi bắt đầu điều trị với sự kết hợp của palbociclib cộng với fulvestrant, và trong suốt thời gian của nó, phụ nữ tiền mãn kinh nên được điều trị bằng thuốc chủ vận LHRH theo thực hành lâm sàng địa phương.

Bệnh nhân nên được khuyến khích dùng liều của họ tại cùng một khoảng thời gian mỗi ngày. Nếu bệnh nhân nôn hoặc bỏ lỡ một liều, một liều bổ sung không nên được thực hiện ngày hôm đó. Liều quy định tiếp theo nên được thực hiện tại thời điểm thông thường.

Điều chỉnh liều

Việc thay đổi liều IBRANCE được khuyến cáo dựa trên sự an toàn và khả năng dung nạp.

Dân số đặc biệt

Người cao tuổi

Không cần điều chỉnh liều IBRANCE ở bệnh nhân ≥65 tuổi (xem phần 5.2).

Suy gan

Không cần điều chỉnh liều IBRANCE cho bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc trung bình (Child-Pugh classes A và B). Đối với bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh lớp C), liều khuyến cáo của IBRANCE là 75 mg mỗi ngày một lần vào Schedule 3/1 (xem phần 4.4 và 5.2).

Suy thận

Không cần điều chỉnh liều IBRANCE cho bệnh nhân suy thận nhẹ, trung bình hoặc nặng (độ thanh thải creatinin [CrCl] ≥15 mL / phút). Không có đủ dữ liệu ở những bệnh nhân yêu cầu chạy thận nhân tạo để cung cấp bất kỳ khuyến nghị điều chỉnh liều nào trong số bệnh nhân này (xem phần 4.4 và 5.2).

Dân số nhi

Sự an toàn và hiệu quả của IBRANCE ở trẻ em và thanh thiếu niên ≤18 tuổi chưa được thiết lập. Không có dữ liệu.

Phương pháp điều trị

IBRANCE sử dụng đường uống. Nó nên được uống trong bữa ăn, tốt nhất là một bữa ăn để đảm bảo tiếp xúc palbociclib phù hợp (xem phần 5.2). Không nên dùng palbociclib với nước ép bưởi hoặc bưởi (xem phần 4.5).

Viên nang IBRANCE nên được nuốt toàn bộ (không nên nhai, nghiền nát, hoặc mở trước khi nuốt).  nếu nó bị hỏng, nứt, hoặc nếu không không còn nguyên vẹn.

4.3 Chống chỉ định
Mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.

Sử dụng các chế phẩm có chứa St. John's Wort (xem phần 4.5).

4.4 Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa đặc biệt để sử dụng
Phụ nữ tiền mãn kinh

Cắt bỏ buồng trứng hoặc ức chế với chất chủ vận LHRH (Zoladex 3.6mg) là bắt buộc khi phụ nữ tiền mãn kinh được dùng IBRANCE kết hợp với chất ức chế aromatase, do cơ chế tác động của chất ức chế aromatase. Palbociclib kết hợp với fulvestrant trong pre / perimenopausal phụ nữ chỉ được nghiên cứu kết hợp với một chất chủ vận LHRH (Zoladex 3.6mg)

Rối loạn huyết học

Ngừng liều, giảm liều hoặc chậm trễ trong chu kỳ điều trị bắt đầu được khuyến cáo cho những bệnh nhân bị giảm bạch cầu cấp 3 hoặc 4. Cần thực hiện giám sát thích hợp (xem phần 4.2 và 4.8).

Nhiễm trùng

Vì IBRANCE có các đặc tính ức chế tủy xương, nó có thể làm cho bệnh nhân bị nhiễm trùng.

Nhiễm trùng đã được báo cáo ở một tỷ lệ cao hơn ở những bệnh nhân được điều trị bằng IBRANCE trong các nghiên cứu lâm sàng ngẫu nhiên so với những bệnh nhân được điều trị trong nhánh so sánh tương ứng. Nhiễm trùng cấp 3 và lớp 4 xảy ra lần lượt ở 4,5% và 0,7% bệnh nhân được điều trị bằng IBRANCE trong bất kỳ kết hợp nào (xem phần 4.8).

Bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng nhiễm trùng và được coi là phù hợp về mặt y tế (xem phần 4.2).

Bác sĩ nên thông báo cho bệnh nhân để kịp thời báo cáo bất kỳ cơn sốt nào.

Suy gan

Dùng IBRANCE thận trọng cho bệnh nhân suy gan vừa hoặc nặng, theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu nhiễm độc (xem phần 4.2 và 5.2).

Suy thận

Dùng IBRANCE thận trọng cho bệnh nhân suy thận vừa hoặc nặng, theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu nhiễm độc (xem phần 4.2 và 5.2).

Điều trị đồng thời với chất ức chế hoặc chất cảm ứng CYP3A4

Các chất ức chế mạnh CYP3A4 có thể dẫn đến tăng độc tính (xem phần 4.5). Sử dụng đồng thời các chất ức chế CYP3A mạnh trong khi điều trị bằng palbociclib nên tránh. Việc sử dụng đồng thời chỉ nên được xem xét sau khi đánh giá cẩn thận các lợi ích và rủi ro tiềm ẩn. Nếu dùng đồng thời với một chất ức chế CYP3A mạnh là không thể tránh khỏi, hãy giảm liều IBRANCE xuống 75 mg mỗi ngày một lần. Khi chất ức chế mạnh được ngưng, tăng liều IBRANCE (sau 3-5% của chất ức chế) với liều dùng trước khi bắt đầu chất ức chế CYP3A mạnh (xem phần 4.5).

Việc dùng đồng thời các chất cảm ứng CYP3A có thể dẫn đến giảm tiếp xúc palbociclib và do đó có nguy cơ thiếu hiệu quả. Do đó, nên tránh sử dụng đồng thời palbociclib với các chất kích thích CYP3A4 mạnh. Không cần điều chỉnh liều khi dùng đồng thời palbociclib với các chất kích thích CYP3A vừa phải (xem phần 4.5).

Phụ nữ có khả năng sinh đẻ hoặc đối tác của họ

Phụ nữ có khả năng sinh đẻ hoặc bạn tình nam phải sử dụng phương pháp tránh thai hiệu quả cao khi dùng IBRANCE (xem phần 4.6).

Lactose

Sản phẩm thuốc này chứa lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp của không dung nạp galactose, thiếu lactase Lapp, hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

4.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Palbociclib chủ yếu được chuyển hóa bởi enzyme CYP3A và sulphotransferase (SULT) SULT2A1. Trong cơ thể, palbociclib là một chất ức chế CYP3A phụ thuộc vào thời gian yếu.